A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como "adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado".
Por tratar se de um medicamento "biológico novo", o Victoza, assim como outros medicamentos dessa categoria, estão submetidos a regras específicas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso após o registro durante os primeiros cinco anos de comercialização. Além disto, o produto traz a seguinte advertência no texto de bula: "este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico."
Para o registro do produto foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.
É importante destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós registro) para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.
O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do uso da medicação.
Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarreia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireoide, como nódulos e casos de urticária.
Por tratar se de um medicamento "biológico novo", o Victoza, assim como outros medicamentos dessa categoria, estão submetidos a regras específicas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso após o registro durante os primeiros cinco anos de comercialização. Além disto, o produto traz a seguinte advertência no texto de bula: "este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico."
Para o registro do produto foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.
É importante destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós registro) para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.
O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do uso da medicação.
Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarreia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireoide, como nódulos e casos de urticária.
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